Ужесточаются правила изготовления лекарственных препаратов в аптеках

Иллюстрация: weltderwunder.de.msn.com

Аптеки Челябинской области, являющиеся структурными подразделениями лечебно-профилактических учреждений (больничные аптеки), прекратят изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Запрет на изготовление лекарства в аптечной организации, если он изготавливается фабричным путем, установлен закона "Об обращении лекарственных средств", вступившего в силу 1 сентября 2010 года, сообщили корреспонденту ИА REGNUM Новости в челябинском управлении Росздравнадзора.

Отметим, что в 2008-2010гг. cерийное изготовление лекарственных средств, особенно инъекционных и инфузионных растворов, прекращено в большинстве таких аптек. Существующие требования к организации изготовления и контроля качества лекарственных средств в условиях аптеки принципиально отличаются от требований к производству и контролю качества лекарств организациями - производителями, в части водоподготовки, воздухоподготовки, производственной среды, контролю за исходными компонентами и упаковочными материалами, контролю качества готовой продукции.

По данным управления, отдельные учреждения все же продолжают аптечное изготовление в "промышленных масштабах".

Специалисты утверждают, что продолжает сохраняться значительный уровень риска от применения лекарственных средств аптечного изготовления. Согласно обобщенным данным центрального аппарата Росздравнадзора, среди типичных нежелательных реакций после введения растворов для инъекций и инфузий аптечного изготовления отмечаются: озноб, головная боль, повышение температуры тела, рвота и прочее, что позволяет с высокой долей вероятности предполагать проявление аллергических и анафилактических реакций организма, вызванных бактериальными эндотоксинами.

В больничных аптеках Челябинской области выявляются факты нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств: используется не поверенное или неисправное оборудование, многократно используются флаконы для фасовки инфузионных растворов, не проводится контроль изготовленных аптеками инфузионных и инъекционных растворов по показателям "стерильность", "пирогенность", изготовление и контроль качества лекарственных средств осуществляется лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, не имеющими соответствующих сертификатов.